foodjx導(dǎo)讀：新醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈不可缺少的部分。據(jù)報道，2013年全球醫(yī)藥包裝市場的規(guī)模預(yù)計將達(dá)到623億美元，亞太地區(qū)的增長率將最為強(qiáng)勁，中國將是促進(jìn)這一地區(qū)醫(yī)藥包裝行業(yè)增長的最大推手，年增長率預(yù)計將為11.5%。中國醫(yī)藥包裝市場的發(fā)展將受到國內(nèi)制藥行業(yè)逐步推行與發(fā)達(dá)國家看齊的GMP標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動，而這必將推動中國醫(yī)藥包裝系統(tǒng)的全面升級。我國醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國際同行，努力發(fā)展高端的包裝醫(yī)療塑料制品注塑成型設(shè)備成為當(dāng)務(wù)之急。本文剖析了醫(yī)療包裝塑料制品注塑成型設(shè)備、中空成型設(shè)備、擠出成型設(shè)備、多層擠出成型設(shè)備、復(fù)合膜多層共擠設(shè)備等主要成型設(shè)備的現(xiàn)狀，研究了國際上先進(jìn)的醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢，提出了自主創(chuàng)新科學(xué)發(fā)展成型設(shè)備的方向及需要解決問題的要點(diǎn)。
　　
　　1 醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備凈房性能的開發(fā)
　　
　　根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，做好醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備的凈房標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計、制造、質(zhì)量管理。
　　
　　醫(yī)療包裝塑料制品成形過程中不受經(jīng)由空氣傳送的粒子（灰塵，細(xì)菌，病毒）污染，整個成形過程處于一個潔凈的環(huán)境中，所以凈房標(biāo)準(zhǔn)是成型高端醫(yī)療塑料制品的基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也是不同于其他塑料制品成型設(shè)備的最重要區(qū)別。醫(yī)療塑料制品成型設(shè)備的凈房標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，往往重視不夠，把醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備潔凈標(biāo)準(zhǔn)等同于普通塑料制品的成型設(shè)備，醫(yī)療包裝注塑制品的成型安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得不到保證。
　　
　　國內(nèi)醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備凈房標(biāo)準(zhǔn)的布局，整體放置于潔凈室內(nèi)，擴(kuò)大了潔凈室的空間，也給設(shè)備設(shè)計和制造提出了更高的要求。
　　
　　1.1凈房標(biāo)準(zhǔn)的成型設(shè)備
　　
　　為達(dá)到凈房標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)備驅(qū)動形式應(yīng)采用全電動，以減少油液對環(huán)境的污染。但是全電動驅(qū)動也要一個不足，即靜電感應(yīng)產(chǎn)生污染，所以應(yīng)采用防靜電感應(yīng)的設(shè)置。防止設(shè)備對環(huán)境產(chǎn)生二次污染，如采用無油潤滑導(dǎo)向運(yùn)動副、防靜電感應(yīng)設(shè)施、金屬件防氧化防銹處理、鑄造件除砂除氧化皮等表面處理、設(shè)備表面不用油漆涂裝，相對運(yùn)動的外露部分等采用鍍鉻達(dá)到長壽命防銹、特殊部位采用不銹鋼板隔離、整機(jī)采用全封閉防塵結(jié)構(gòu)、滑動導(dǎo)軌加裝特殊保護(hù)罩、整機(jī)采用全封閉防塵結(jié)構(gòu)，等等，達(dá)到最大限度減小污染物附著、提高清潔度降低清潔難度。液壓驅(qū)動油應(yīng)用符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的無毒害液壓油。液壓驅(qū)動改為伺服電機(jī)驅(qū)動，更有利于達(dá)到潔凈房標(biāo)準(zhǔn)，提高定位性能和生產(chǎn)效率。
　　
　　1.2凈房標(biāo)準(zhǔn)的周邊設(shè)備
　　
　　凈房標(biāo)準(zhǔn)的周邊設(shè)備及配置。設(shè)備制造企業(yè)必須提供從原料的儲存、干燥、制品成型及儲存等完整的整套凈房解決方案。機(jī)械手、上料設(shè)備、模溫機(jī)、冷卻設(shè)備、制品輸送設(shè)備等，選用、配置應(yīng)符合GMP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。避免或減少對潔凈車間的二次污染，表面要求吸附能力低、整潔、便于清洗和消毒。
　　
　　1.3凈房標(biāo)準(zhǔn)的模具/機(jī)頭
　　
　　凈房標(biāo)準(zhǔn)的模具/機(jī)頭，必須具有對制品和工作環(huán)境不產(chǎn)生再生污染的性能。整體表面及相關(guān)零件表面需特殊涂裝工藝處理，隔絕模具對制品可能產(chǎn)生的污染。模具液體冷卻/吹氣的接口充分密封，防止泄漏對制品產(chǎn)生污染。完全實現(xiàn)制品取卸堆垛的人手“無接觸”，防止接觸污染。
　　
　　模具/機(jī)頭的流道的特殊處理。熔融的原料被注射入模腔、保壓、冷卻定性后從成型區(qū)中取出，經(jīng)歷了從熔融態(tài)到固態(tài)、從高溫到低溫、高剪切等過程，為了避免產(chǎn)生變質(zhì)和被污染，模具的流道設(shè)計應(yīng)該合理，流道表面應(yīng)該經(jīng)過特殊處理。熱流道系統(tǒng)能有效地控制熔融料的填充溫度、減小流動阻力，有效地控制了熔融料過熱產(chǎn)生分解的可能性，特別對PC、PET之類加工中易過熱分解的產(chǎn)品，起到有效的性能保護(hù)功能。
　　
　　1.4自潔性上料系統(tǒng)
　　
　　保證塑化塑料原料不受外界的污染是確保醫(yī)療塑料制品純潔性的首要，保證塑料原料潔凈度的上料系統(tǒng)成為研發(fā)的課題。TSMAuto-Clean獨(dú)家設(shè)計的自動控制并監(jiān)視清潔處理的自潔性上料系統(tǒng)，包括吸料機(jī)到混料槽的完整的清潔系統(tǒng)，自動清潔程序的計量混料機(jī)，在配方轉(zhuǎn)換之間，不會造成物料間的交叉污染；五段控制程序利用自動氣閥清除整個混料線統(tǒng)殘留的塑料粒子；特別設(shè)計的自動分流進(jìn)料管閥，在清潔過程中，仍然可以供給主原料進(jìn)入機(jī)筒塑化。
　　
　　1.5自潔性機(jī)筒加熱系統(tǒng)
　　
　　機(jī)筒加熱塑化裝置是包裝塑料制品成型設(shè)備共有的系統(tǒng)。電磁感應(yīng)加熱系統(tǒng)本身是在低溫下工作，不會燃燒吸附在它表面的異物：如塑料顆粒、油污、灰塵等，不會產(chǎn)生有害氣體，不會對周圍環(huán)境產(chǎn)生污染。
　　
　　2 醫(yī)療包裝注塑制品注塑成型設(shè)備的開發(fā)
　　
　　注塑成型設(shè)備是指塑料原料塑化注塑是用注射機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，熔融塑料在高壓注射下進(jìn)入模具型腔成為產(chǎn)品，成型機(jī)構(gòu)根據(jù)成型產(chǎn)品的需要具有多種多樣的型式，成型模具也同樣具有不同的結(jié)構(gòu)及模式。醫(yī)療包裝注塑成型設(shè)備主要成型腔體和瓶口等徑的瓶類容器、等腔體容器、瓶蓋、瓶坯。
　　
　　2.1醫(yī)療包裝塑料制品注塑設(shè)備整機(jī)性能的開發(fā)
　　
　　醫(yī)療包裝塑料制品注塑設(shè)備不同于通用注塑設(shè)備，有其自己特點(diǎn)，特別是整機(jī)的潔凈度的設(shè)計、制造、裝配等等。
　　
　　2.1.1潔凈性能開發(fā)
　　
　　動力驅(qū)動都采用水冷卻形式，水冷卻轉(zhuǎn)換器和水冷電機(jī)保證了有效的熱分散，杜絕由于局部高溫而產(chǎn)生有害氣體，同時穩(wěn)定液壓油溫度，提高運(yùn)行精度。全封閉外觀設(shè)計符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)置清潔門，方便整機(jī)消毒和清洗。獨(dú)立制品成型區(qū)和注塑區(qū)。制品成型區(qū)和落料裝置的金屬表面做防氧化處理。密閉的注塑區(qū)設(shè)有廢水、氣排出口。
　　
　　高品質(zhì)熱流道群腔醫(yī)療產(chǎn)品模，保證了熔融料進(jìn)入模具不發(fā)生性能變化，杜絕成型過程熔融料發(fā)生質(zhì)的變化給制品帶來污染的可能性。
　　
　　2.1.2高效高產(chǎn)率
　　
　　高動力配置及高科技的運(yùn)動系統(tǒng)，實現(xiàn)短的循環(huán)周期和高精度生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率,減少能耗、降低生產(chǎn)成本。優(yōu)化成型工藝工序，縮短周期時間，提高產(chǎn)率。
　　
　　2.2潔凈化合模機(jī)構(gòu)的開發(fā)
　　
　　模具的凹凸模分別安裝在合模機(jī)構(gòu)的固定模板與移動模板上，完成制品的成型。固定模板與移動模板之間空間的潔凈度直接關(guān)系到制品的潔凈度，潔凈化的結(jié)構(gòu)設(shè)計成為醫(yī)療塑料制品注塑機(jī)合模機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)。
　　
　　2.2.1潔凈化潤滑系統(tǒng)
　　
　　普通臥式注塑機(jī)的合模機(jī)構(gòu)都有四根拉桿，彈性變形產(chǎn)生合模力，同時用作移動模板導(dǎo)向，拉桿上的潤滑油不但易粘上環(huán)境中灰塵造成污染，而且在相對高速運(yùn)行下易產(chǎn)生高溫分解有害有毒氣體對制品直接污染。
　　
　　封閉式的循環(huán)潤油系統(tǒng)，避免了由于潤滑油泄漏而污染產(chǎn)品。無潤滑拉桿導(dǎo)向副，徹底杜絕了普通合模機(jī)構(gòu)拉桿用作導(dǎo)向而潤滑副帶來的污染。箱式結(jié)構(gòu)設(shè)計的頂針驅(qū)動減少污染產(chǎn)品的風(fēng)險。
　　
　　2.2.2潔凈化的無拉桿合模機(jī)構(gòu)
　　
　　無拉桿合模機(jī)構(gòu)，合模力由“C”型架受力彈性變形產(chǎn)生，沒有拉桿，從根本上杜絕了拉桿合模機(jī)構(gòu)的拉桿導(dǎo)向潤滑副帶來的污染，而且易設(shè)計成全封閉的制品成型環(huán)境，提高了成型環(huán)境的潔凈度。而且由于其結(jié)構(gòu)簡單、容?？臻g大、裝拆模具方便、有利于機(jī)械手的作業(yè)。Engel公司首先開發(fā)了無拉桿合模機(jī)構(gòu)，應(yīng)用于醫(yī)療塑料制品的注塑成型，占領(lǐng)了較大的醫(yī)療塑料注塑設(shè)備的市場份額。
　　
　　國內(nèi)設(shè)備研發(fā)商對無拉合模機(jī)構(gòu)的特有性能認(rèn)識不足，還未引起足夠的重視。吉林華王塑料機(jī)械有限公司于己于1998年在國內(nèi)第一家試制成功了合模力為500kN的無拉桿合模機(jī)構(gòu)的注塑機(jī)，但到現(xiàn)在國內(nèi)還沒有其他有關(guān)廠家進(jìn)研究開發(fā)制造。
　　
　　2.2.3潔凈化的直壓式合模機(jī)構(gòu)
　　
　　普通直壓式合模機(jī)構(gòu)的移動模板的導(dǎo)向雷同于肘桿合模機(jī)構(gòu)，同樣存在潤滑油污染問題。直壓式合模機(jī)構(gòu)，由于合模油缸直接作用于移動模板的中心區(qū)域，提高了移動模板運(yùn)行的平穩(wěn)性。無油潤滑的滾珠直線導(dǎo)軌的發(fā)展為移動模板的導(dǎo)向提供了新的機(jī)構(gòu)，用作于直壓式合模機(jī)構(gòu)移動模板的導(dǎo)向機(jī)構(gòu)，去掉拉桿與移動模板之間的潤滑副，徹底消除了潤滑油帶來的污染。
　　
　　2.2.4潔凈化的“C”型立式合模機(jī)構(gòu)
　　
　　“C”型立式合模機(jī)構(gòu)，合模力由“C”型架受力彈性變形產(chǎn)生，沒有拉桿，所以不存在拉桿與模板的導(dǎo)向潤滑副，具有與無拉桿合模機(jī)構(gòu)同樣的潔凈度性能。
　　
　　2.3高速率的PET、PP醫(yī)療瓶坯油電復(fù)合驅(qū)動塑化注射系統(tǒng)
　　
　　塑化注塑運(yùn)行速度和周期直接關(guān)系到制品成型周期。創(chuàng)新塑化注塑機(jī)構(gòu)，提高塑化質(zhì)量和生產(chǎn)速率。注射塑化機(jī)構(gòu)的性能直接關(guān)系到瓶坯的質(zhì)量。普通的往復(fù)式螺桿塑化注射，由于前、后塑化質(zhì)量不一致，導(dǎo)致瓶坯質(zhì)量不一致；又因為注射與塑化兩者之間不能同時進(jìn)行，降低了生產(chǎn)效率。而采用擠注復(fù)合的塑化注射系統(tǒng)[1]，將塑化與注射兩種功能由常規(guī)的一個部件分為兩個部件，即伺服馬達(dá)驅(qū)動擠出螺桿獨(dú)立塑化及液壓柱塞獨(dú)立注射，兩者之間互不干擾），則能夠穩(wěn)定PET、PP熔體軸向溫度進(jìn)而實現(xiàn)塑化質(zhì)量的一致性，同時還大大提高了生產(chǎn)率。加拿大Husky公司[2]注射PET瓶坯的PET400瓶坯專用注塑機(jī)，應(yīng)用擠注復(fù)合塑化注射系統(tǒng)，交流伺服電機(jī)直接驅(qū)動擠出螺桿塑化，系統(tǒng)結(jié)合該公司的國際領(lǐng)先的熱流道模具，成形一模96個瓶坯，周期不到7.5秒，即每小時產(chǎn)量達(dá)到46000支；PET300瓶坯專用注塑機(jī)，成形一模72個瓶坯，周期不到5.5秒，即每小時產(chǎn)量達(dá)到47100支。值得一提的是螺桿注料動作，該機(jī)在將熔融料注射動作是螺桿的注射不是單純直線向前運(yùn)動而是以同塑化旋轉(zhuǎn)方向的極低速度旋轉(zhuǎn)的向前運(yùn)動，降低了注射活塞與注射缸內(nèi)壁的剪切力，降低了乙醛分解的幾率，同時杜絕了注射可能產(chǎn)生的熔融料回流。采用大直徑螺桿塑化，縮短塑化行程，塑化行程在1D左右，縮短了成型周期，提高了塑化熔融料的溫度均一性，有利于群腔瓶坯的質(zhì)量一致性，同時提高了生產(chǎn)效率。泓利PET630-96高速瓶坯注塑機(jī)，注射塑化系統(tǒng)采用同步塑化雙階式擠注復(fù)合系統(tǒng)，塑化與注射同時進(jìn)行，縮短了生產(chǎn)周期，提高了生產(chǎn)率。